ISO 13485 Eğitim Programı

ISO 13485 Eğitim Programı, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi kurmak, uygulamak ve geliştirmek isteyen profesyonellere yönelik hazırlanmış kapsamlı bir eğitim programıdır. Bu eğitim, ISO 13485 standardının gerekliliklerini ayrıntılı biçimde açıklayarak katılımcıların tıbbi cihaz üretimi, tasarımı, geliştirilmesi ve hizmet süreçlerinde uluslararası kalite standartlarına uygunluğu sağlamalarına yardımcı olur. Program, tıbbi cihaz sektöründeki yasal düzenlemeler ve risk yönetimi süreçleri ile kalite güvencesi prensiplerini bütüncül bir yaklaşımla ele alır.

Eğitim sürecinde katılımcılar; ISO 13485 standardının yapısını, maddelerini ve kalite yönetim sisteminin temel bileşenlerini adım adım öğrenir. Tıbbi cihaz tasarım ve üretim süreçlerinin nasıl belgeleneceği, dokümantasyon sisteminin nasıl kurulacağı, izlenebilirlik, validasyon, doğrulama, sterilizasyon ve hijyen gereklilikleri gibi sektörün kritik konuları uygulamalı örneklerle desteklenir. Ayrıca risk yönetimi, uygunsuzlukların ele alınması, düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA), iç tetkik süreçleri ve sürekli iyileştirme yöntemleri programın önemli başlıklarını oluşturur.

Program aynı zamanda tıbbi cihazlara yönelik uluslararası mevzuatları, MDR (Medical Device Regulation), FDA 21 CFR 820 gibi yönetmeliklerin gerekliliklerini ve ISO 14971 risk yönetimi standardı ile ilişkili süreçleri de kapsamaktadır. Böylece katılımcılar, sadece standardın gerekliliklerini öğrenmekle kalmaz; aynı zamanda sektör dinamiklerini, uyumlaştırma gereksinimlerini ve kalite yönetiminde küresel bakış açısını da kazanır.

Eğitim sonunda katılımcılar, ISO 13485’e uygun bir kalite yönetim sistemi kurabilir, mevcut sistemlerini geliştirebilir, iç tetkik süreçlerini yürütebilir ve tıbbi cihaz sektöründe kalite güvencesi alanında profesyonel olarak çalışabilecek bilgi birikimine sahip olur.

Sertifika

Eğitimi tamamladıktan sonra paneliniz üzerinden sertifikalarım sekmesine tıklayarak belgenizi görüntüleyebilirsiniz.

Kazanımlar

Eğitim sonunda elde edeceğiniz kişisel ve mesleki gelişim sertifikanız/sertifikalarınız ile iş hayatında kendinizi bir adım öne taşıyabilirsiniz. Bu tür eğitimler destekleyici faaliyetler sınıfında bulunmaktadır. Gelişiminize katkıda bulunarak almaya hak kazandığınız sertifikanızı/sertifikalarınızı CV'nize ekleyerek kullanabilirsiniz.

Eğitim Süreci

• Tüm işlemler online gerçekleşecektir.
• Kendi müsaitliğinize göre sisteme girip eğitim videolarınıza 7/24 erişim sağlayabileceksiniz.
• Eğitim sonunda çoktan seçmeli test sınavınız olacaktır.
• Sınav soru sayısı eğitimin niteliğine göre değişmektedir.
• Üç defa ücretsiz sınav hakkınız bulunmaktadır.
• Geçme notu 60 ve üzeridir.
• Abonelik süresi boyunca istediğiniz zaman eğitimleri izleyebilirsiniz.

Eğitime Kimler Katılabilir?

Abone kurumda, kurumsal mail uzantısına sahip olan tüm akademik, idari personel ve öğrenciler eğitimlere katılabilir.

Nasıl Katılırım?

Kurumsal Abone Girişi veya Eğitime Katıl butonu ile öğrenci/personel e-posta adresiniz ile kayıt olabilirsiniz.
Kayıt olduktan sonra açılan ekranda Katılabileceğim Eğitimlere tıklayarak dilediğiniz eğitimi seçtikten sonra eğitime başlayabilirsiniz.

Kayıt olma aşamasında “Üniversiteniz Abone Değildir, Talep Etmek İçin Lütfen Tıklayınız” bildirimi alındığı durumda uyarıya tıklayarak hesabınızın erişime açılması için üniversitenizin kütüphane daire başkanlığına mail gönderebilirsiniz.

İlgili diğer soru veya sorgularınıza Sık Sorulan Sorular sayfasından ulaşabilirsiniz.